人民日报健康客户端 毛圆圆  2022-09-03 

9月3日，由中华中医药学会、中国研究型医院学会举办的中西医肝癌精准治疗高峰论坛暨淫羊藿素软胶囊（阿可拉定）临床试验结果报告会在京举行。

该试验由中国医学科学院肿瘤医院、中国工程院孙燕院士和秦叔逵教授牵头领导，28家研究中心共同参与完成，随机双盲双模拟的全国多中心、III期临床研究结果表明，淫羊藿素对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌，显著延长总生存时间。

据介绍，淫羊藿素软胶囊（阿可拉定）是我国近10年来首个肿瘤治疗领域的原创天然药物。2022年1月10日，淫羊藿素软胶囊（阿可拉定）作为中药1.2类创新药经国家药监局批准上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC）。

“盛诺基医药从2006年公司成立就开始了淫羊藿素抗肿瘤相关课题的研究。从研究立项，到产品上市，历时15年时间。”北京盛诺基医药科技股份有限公司董事长孟坤博士介绍，2009年，淫羊藿素抗肿瘤获得了“十一五重大新药创制”等政策支持；2010年，获得“十二五重大新药创制”等政策支持；2017年，启动III期临床试验，并获得国家“十三五重大新药创制”政策支持。

中国临床肿瘤学会副理事长、南京金陵医院秦叔逵教授介绍：“淫羊藿素是从中药材‘淫羊藿’中提取，经酶解获得的含量在98.0%-102.0%的单体化合物，属于小分子免疫调节类抗肿瘤药物，早期临床试验显示，淫羊藿素对晚期肝细胞癌患者显示了很好的安全性和耐受性。”

中国临床肿瘤学会副理事长、南京金陵医院秦叔逵教授接受采访

“淫羊藿素软胶囊的上市，是中医药创新的成功代表，是我国新药创制的重大成果。”中国工程院院士张伯礼在线上致辞中表示，我们对于中药现代化研究，既支持开展复方、饮片、经典名方等“原汁原味”的中药研究，也鼓励从中药中提取有效组分进行单体化合物或重新配伍研究。殊途同归，都是为了研发出好的新药。淫羊藿素在提取单体化合物这条道路上走在了前列，为广大的晚期肝细胞癌患者带来了改善生存预后、提高生活质量的新武器。

“淫羊藿素取得今天的成绩，可以说是扶正研究在新世纪的传承与发展。”孙燕院士在致辞中也表示，上个世纪70年代开展的扶正中药调控免疫功能的研究，从细胞水平已经明确扶正中药对于肿瘤患者的细胞免疫功能有双向调节作用。淫羊藿素的研究对于中医的扶正祛邪做了分子生物学的诠释。“扶正治则已经成为肿瘤免疫治疗中公认的选择，中药可以与癌症战斗”。

北京盛诺基医药科技股份有限公司董事长孟坤接受采访

孟坤介绍，除了对肝癌的显著作用外，现代药理学研究显示，淫羊藿素还可以抑制子宫内膜癌、乳腺癌、生殖系统肿瘤细胞等。此外，淫羊藿素可缓解大鼠胆汁淤积性肝纤维化，改善肝功能。“这些都是未来探索的方向，相信随着研究的深入，淫羊藿素会给我们带来更多的惊喜。”