新华网  2022-09-06

 “淫羊藿素软胶囊（阿可拉定）是全世界范围内在肝癌领域第一个以采用外周血复合生物标志物筛选富集人群的临床研究结果作为主要审批依据的药物。其获批上市，开启了原创中药新药精准治疗晚期肝癌的序幕。”9月3日，在“中西医肝癌精准治疗高峰论坛暨淫羊藿素软胶囊临床试验结果报告会”上，中国临床肿瘤学会副理事长秦叔逵教授这样介绍，淫羊藿素软胶囊采用国际上公认的科学方法进行研究和验证，其获批上市将有效填补预后较差的HCC（肝细胞癌）富集人群未被满足的治疗需求，延长其生存期，改善生活质量。

 淫羊藿素软胶囊是北京盛诺基医药科技股份有限公司研发抗肿瘤药物，是从中药材淫羊藿提取经酶解获得的含量在98.0%—102.0%的单体化合物，属于小分子免疫调节类抗肿瘤药物，先后获得国家“十一五”“十二五”“十三五”等5项“重大新药创制”科技重大专项的支持。

2022年1月10日，经国家药监局批准上市。用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400ng/mL；TNF-α<2.5pg/mL；IFN-γ≥7.0pg/mL。

此次会议由中华中医药学会、中国研究型医院学会举办。国家重大新药创制科技专项技术副总师、中国工程院院士张伯礼，中华中医药学会秘书长王国辰，中国工程院院士孙燕，中国工程院院士徐兵河，中国工程院院士刘昌孝，中国工程院院士、清华大学附属长庚医院院长董家鸿，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉，中国科学院院士、东南大学附属中大医院院长藤皋军，中国工程院院士、浙江大学医学院附属第一医院院长郑树森等通过线上或线下方式参会并致辞。会议共同交流、探讨中西医肝癌治疗领域理论研究、临床应用和药学研究等方面的新技术、新成果，探索淫羊藿素软胶囊与化疗、分子靶向治疗药物和免疫检查点抑制等系统治疗以及与手术、介入、消融和放疗等局部治疗的有机联合。

“淫羊藿素软胶囊上市中医药创新的成功代表，是我国新药创制的重大成果。”张伯礼院士说，对于中药现代化研究，既要支持开展复方、饮片、经典名方等“原汁原味”的中药研究，也要鼓励从中药中提取有效组分进行单体化合物或重新配伍研究。殊途同归，都是为了研发出好的新药。

“淫羊藿素取得今天的成绩，可以说是扶正研究在新世纪的传承与发展。”孙燕院士介绍，上个世纪70年代开展的扶正中药调控免疫功能的研究，从细胞水平已经明确扶正中药对于肿瘤患者的细胞免疫功能有双向调节作用。淫羊藿素的研究对于中医的扶正祛邪做了分子生物学的诠释。

“对于淫羊藿素抗肿瘤的开发，盛诺基医药至2006年公司成立就开始了相关课题的研究。”北京盛诺基医药科技股份有限公司董事长孟坤博士介绍，围绕淫羊藿素的用途、晶型、制药、前药、制备工艺、制剂、药材种植等方面，盛诺基共获得了14项境内专利授权，14项境外专利授权。

据了解，目前盛诺基即将开展淫羊藿素与溶瘤病毒、淫羊藿素与抗PD-L1、淫羊藿素与抗CD137抗体等联合用药临床试验。

孟坤介绍，现代药理学研究显示淫羊藿素有明确抗肿瘤作用，包括抑制子宫内膜癌、乳腺癌、肝癌、生殖系统肿瘤细胞等。此外，淫羊藿素可缓解大鼠胆汁淤积性肝纤维化，改善肝功能。“这些都是未来探索的方向，相信随着研究的深入，淫羊藿素会给我们带来更多的惊喜。”